規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產品質量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質量認證的需要。 

使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。 

一次性無菌醫(yī)療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 

環(huán)氧乙烷滅菌能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。 

滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不 到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。

 滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。

環(huán)氧乙烷滅菌化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產生黃色的粘稠物質，容易堵塞管道，影響滅菌效果。 

環(huán)氧乙烷滅菌可與一定比例的化學性質較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。